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核准日期：2007年 04月 26日

修改日期：2009年 01月 19日

重组人干扰素α2b 注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：重组人干扰素α2b注射液

商品名称：凯因益生

英文名称：Recombinant Human Interferon α2b Injection

汉语拼音：Chongzu Ren Ganraosu α2b Zhusheye

【成 份】

本品主要成份为重组人干扰素α2b，辅料为人血白蛋白、氯化钠。

其主要成份重组人干扰素α2b系由含有高效表达人干扰素α2b基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后制成。

【性 状】

本品为无色透明液体，无肉眼可见的不溶物。

【适 应 症】

1．本品适合治疗某些病毒性疾病，如急慢性病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣。

2.用于治疗某

些肿瘤，如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。

【规 格】

1ml：100万IU、1ml：300万IU、1ml：500万IU、1ml：600万IU。

【用法用量】

本品可以皮下注射、肌内注射和病灶注射。

1. 慢性乙型肝炎：皮下或肌内注射，300～600万 IU/日，连用 4周后改为 3次/周，连用 16周以上。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。

2. 急慢性丙型肝炎：皮下或肌内注射，300～600 万 IU/日，连用 4 周后改为 3 次/周，连用16周以上。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。

3. 带状疱疹：肌内注射，100 万 IU/日，连用 6 天，同时口服无环鸟苷。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。

4. 尖锐湿疣：可单独应用，肌内注射，100～300万 IU/日，连用四周。也可与激光或电灼等合用，一般采用疣体基底部注射，100万 IU/次。

5. 毛细胞白血病：200～800万 IU/m2/天，连用至少3 个月。医生可根据患者的具体情况而调整剂量。通常经过1－2个月的治疗后表现出疗效，其后可进行间歇治疗，使病情长期缓解。

6. 慢性粒细胞白血病：300～500万 IU/m2/天，肌内注射，可与化疗药物羟基脲、Ara-c 等合用。血象缓解后可进行维持治疗，隔日注射一次，9－10个月后细胞遗传学指标可有缓解。医生可根据患者的具体情况而调整剂量或联合用药。

7. 多发性骨髓瘤： 作为诱导或维持治疗， 300～500 万IU/m2， 肌内注射， 3次/周，并与 VMCP等化疗方案合用。医生可根据患者的具体情况而调整剂量或联合用药。

8. 恶性黑色素瘤：每次600万IU，肌内注射，每周三次，与化疗药物合用。

9. 非何杰金氏淋巴瘤：作为诱导或维持治疗，剂量为300-500 万IU/ m2，肌内注射，每周三次，并与 CHVP等化疗方案合用。根据不同患者的耐受性，酌情将剂量逐周增加至最大耐受量， 8-12周为一个疗程。 若未出现病情加剧或严重的不耐受反应， 这一剂量应持续治疗至少12个月。医生可根据患者具体情况而调整剂量。

10. 肾细胞癌：600万 IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。

11. 艾滋病相关性卡波济氏肉瘤：5000万 IU/m2/天，连续5 天，每次静脉滴注30 分钟。至少间隔9 天再进行下一个5 天的治疗期。

12. 基底细胞癌：500万 IU，瘤灶内注射，3次/周，3 周。

13. 卵巢癌：500～800万 IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。

【不良反应】

使用本品常见有发烧、头痛、寒战、乏力、肌痛、关节痛等流感样症状，加服解热镇痛药物可减轻或消除这些症状。常出现在用药的第一周，一般在注射后 48小时内消失。常见的血液学指标异常有白细胞减少、血小板减少和转氨酶增高。文献报道的其他常见不良反应包括：厌食、腹泻、高血压、低血压、恶心、关节痛、知觉损害、神经错乱、眩晕、运动失调、感觉异常、焦虑、抑郁、紧张、嗜睡、脱发、一次性皮疹、瘙痒；以及少见的大腿痉挛、便秘、失眠、疱疹性发疹、唇疱疹（非疱疹性） 、皮疹、荨麻疹、潮热、心动过速、鼻衄、口炎、麻痹性肠绞痛、凝血性疾病（凝血酶原时间和部分凝血酶致活酶时间的延长） 、激动不安、咳嗽、疖肿和视觉异常；还有罕见的体位性低血压、皮肤红斑、甲状腺功能障碍、消化不良、紫癜、呼吸困难、打喷嚏、注射部位反应和发炎失眠、眼球运动麻痹、鼻充血、胃肠胀气、唾液增多、高血糖和溃疡性口炎、运动失调等。一旦发生过敏反应，应立即停止用药，并给予适当治疗。如有严重的不良反应，须修改治疗方案，直至停止用药。

【禁 忌】

对重组人干扰素α2b或该制剂的任何成份有过敏史者禁用。患有严重的心脏疾病者、严重的肝、肾或骨髓功能不正常者、癫痫及中枢神经系统功能损伤者、患有其他严重疾病不能耐受本品副反应者不宜使用。

【注意事项】

1.本品为无色透明液体，如遇有混浊、沉淀等异常现象，则不能使用。

2.应一次用完，不得放置保存，以免生物活性下降或污染。

3.预充注射器或西林瓶包装如有损坏或药品过期失效不能使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇用药经验有限，孕期内安全使用本品的方法尚未建立，因此，给孕妇注射，须在病情十分需要，并由临床医生仔细斟酌后确定。

【儿童用药】

儿童用药经验仍有限，对此类病例应小心权衡利弊后遵医嘱用药。

【老年用药】

对有心脏病的老年患者， 老年癌症晚期患者，在接受本剂治疗前及治疗期中都应做心电图检查，遵医嘱做剂量调整或停止用本品。

【药物相互作用】

干扰素可能会改变某些酶的活性，尤其可减低细胞色素酶 P450 的活性，因此西咪替丁、华法令、茶碱、安定、心得安等药物代谢受到影响。在与具有中枢作用的药物合并使用时，会产生相互作用。

【药物过量】

尚未有药物过量的报告，但大剂量应用时，可有严重的疲劳、衰弱表现。

【药理毒理】

药理：本品具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内繁殖，提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬作用，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。

毒理：急性毒性试验：小鼠腹膜内及静脉注射本品，是人用治疗量的 105和104倍剂量，未出现急性中毒症状，也无动物死亡。长期毒性试验：大鼠和家兔肌内注射本品，按人用治疗量的103、102和10倍剂量，每周 5次，分别应用 6个月和 3个月，大鼠一般情况、体重及行为未见异常，家兔三个月中未见毒性反应，内脏器官的病理组织检查未发现本品毒性造成的改变。

【药代动力学】

本品通过肌肉或皮下注射，血药浓度达峰时间为 3.5～8小时， 消除半衰期为4～12 小时。

肾脏分解代谢为干扰素主要消除途径，而胆汁分泌与肝脏代谢的消除是重要途径。

肌内注射或皮下注射的吸收超过80%。

【贮 藏】2～8℃避光保存和运输。

【包 装】预充式注射器装；包装规格：1支/盒；无色管制注射剂瓶，丁基胶塞；包装规格：1）1支/盒 2）3支/盒 3）10支/盒

【有 效 期】自分装之日起，有效期为24个月。

【执行标准】国家食品药品监督管理局标准WS4-(S-006)-2007Z

【批准文号】国药准字S20030031（1ml：100 万IU） 、国药准字S20030030（1ml：300 万IU）、国药准字S20030032（1ml：500万IU） 、国药准字S20060093（1ml：600万IU）